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《中国医药报》:足音铿锵显辉煌

发布时间:2019-09-27 00:00:00 来源: 编辑: 0次浏览


 
壮丽70年·中国医药记忆 庆祝新中国成立70周年特刊   
▲20世纪六七十年代的华北制药厂药品包装岗位。
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▲华北制药股份有限公司智能制造试点示范——立体化仓库码垛机器人。 华北制药供图
 
□ 本报记者 落楠
七十年风雨兼程,神州大地沧桑巨变。据国家统计局数据,1952年,我国国内生产总值为679亿元,2018年我国经济总量达到900309亿元。按不变价计算,2018年国内生产总值比1952年增长175倍,年均增长8.1%。
医药行业是我国发展最快的产业之一,尤其在改革开放以来,我国医药产业规模迅速扩大,1978年全国医药工业销售收入仅为72.8亿元,到2017年,我国规模以上医药企业主营业务收入达29826亿元。
中国医药企业管理协会名誉会长于明德1970年左右进入医药行业,近50年来见证了我国医药产业腾飞的全过程。在他看来,我国一次次的制度改革解放和发展了生产力,卸下了阻碍医药行业前进的枷锁,产业新生力量焕发,产品供应极大地丰富,由此增进了人民的健康福祉。
筚路蓝缕 以启山林
20世纪40年代,青霉素应用于临床,开创了用抗生素治疗疾病的新纪元。目前,我国是青霉素生产和出口大国,近日,记者在国家药品监管局网站药品数据查询栏检索“青霉素”,共有285条国产产品记录,可以看出青霉素相关药物品种非常丰富。
但在新中国成立初期,由于自产量低,再加上西方实施禁运等因素,我国严重短缺青霉素。据说当时1瓶0.12克重的青霉素价格相当于0.9克黄金的价格。
医药事业与人民的利益密切相关。我国医药行业各级管理机构建立后,首先针对当时严重威胁人民身体健康疾病的防治,积极抓紧药物的研制,并重点组织了抗生素、抗结核药等药物的生产。
1950年4月,华东人民制药公司筹建青霉素实验所,在我国医学家、微生物学家童村的带领下,我国第一代抗生素探索队伍开始了一段艰难曲折的青霉素国产化之路。
1950年9月,实验所试制成功第一批结晶青霉素样品。1953年5月,上海制药三厂开始批量生产青霉素。1958年6月,华北制药厂建成投产,开创了我国大规模生产抗生素的新纪元。
规模化的生产迅速带动了青霉素的降价和普及,改善了人民的健康水平,后续的药品质量提升和群众用药安全保障也引起党和政府的高度关注。
20世纪70年代,我国曾发生多起青霉素过敏休克事件。据相关资料,仅原北京药品生物制品检定所在1972年5月~1973年4月就收到各地汇报的青霉素过敏性休克268例。研究青霉素过敏原因,成为摆在我国科研人员面前的重要课题。
第十一届国家药典委员会顾问委员、中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿从事抗生素的检验检测和标准研究40余载,从1975年开始参与青霉素过敏研究相关课题。他告诉记者,最开始研究人员认为“作祟”的可能是青霉素中的青霉噻唑蛋白或青霉噻唑多肽,但考虑到我国青霉素已经经过多次工艺改进,药品纯度已很高,所含蛋白、多肽类杂质的可能性已很小,研究人员往别的方向求解。
“当时研究人员就‘蹲’在华北制药厂,和企业工作人员一起抽取样品,做化学分离和动物实验,研究到底是什么原因引起过敏,后来发现了青霉素里的一个聚合物类杂质。”金少鸿回忆道。后续研究证明,这是一个在青霉素生产过程中,在一定条件下由其本身聚合形成的高分子聚合物类杂质。金少鸿和同事们改进了检测方法,用分子排阻色谱紫外检测仪“看到”了这个聚合物,并给出了令生产企业信服的质量控制指标。
科技推动医药产业持续向前。20世纪90年代,中国工程院院士、天津大学王静康教授领衔国家“八五”重点科技攻关项目“青霉素结晶新工艺与设备在生产中的应用开发”,研究成果让每吨青霉素产品净增效益两万元。该技术在全国推广后,使我国青霉素产品逐渐占领了80%以上的国际市场。
在我国现代医药产业奠基时期,科技进步给予产业巨大的能量。我国从缺医少药艰难破茧,到1985年拥有医药工业企业1829家、实现医药工业总产值145.92亿元,背后是一个个“青霉素式”的自我突破和创新。
顺势而为 向新而行
1978年12月,党的十一届三中全会在北京举行,会议作出了实行改革开放的战略决策。此后,医药产业也踏上了一条全新的发展道路,法律法规不断健全,外资企业进入,新事物涌现,生产水平持续提升。
“改革开放从制度上解放了生产力,医药产业的发展情况和之前截然不同。”于明德曾统计过1979~1989年、1989~1999年、2001~2011年这三个十年的全国医药工业总产值,他分析发现,前两个十年,我国医药工业总产值的年均增速超过16%;第三个十年,以2001年中国加入世界贸易组织为新的跃升点,我国医药产业年均增速突破23%。
同一时期,中国医药产品进出口实现跨越式发展。1978~2017年,出口额从2.8亿美元增加到608亿美元,增长了216倍;进口额从0.4亿美元增加到558.8亿美元,增长了1396倍。
回顾历史,于明德感叹——改革开放以来中国医药产业取得的巨大成绩,得益于改革开放的政策、市场经济制度的建设和医疗卫生体制改革对人民健康保障的大力投入。
在2019年(第36届)全国医药工业信息年会上,中国科学院院士陈凯先说,从20世纪50年代初期到90年代,我国医药行业基本依靠仿制来支持产业的发展,满足临床的基本需求,而最近20年,中国医药产业和创新研究都发生了重大变化,取得显著进步。
以医疗器械为例,2000年,《医疗器械监督管理条例》发布实施,中国医疗器械行业自此驶入法治化发展轨道。十几年来,医疗器械行业快速发展,国产产品在国内中低端医疗器械领域占领了大部分市场,在个别高端医疗器械领域也实现了技术突破,为患者带来实惠。
上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林亲历了这个阶段。“我19年前参与了某款国产植入性医疗器械的开发。当年一个进口产品要18万元,在这款国产产品上市后,进口产品快速降价,8年后降到了3万元~5万元。”他不无感慨地说,高端医疗器械的国产化为国内患者节省了大量的治疗费用,也改变了临床对国产医疗器械产品的偏见。
支撑中国医药行业跃升的产业基础和社会环境日臻完善。党的十八大以来,医疗、医保、医药事业深入发展,医药产业逢机遘会,以创新为动力加速转型升级。以技术创新为特点的创业潮在医药领域风起云涌,一批海外归国专家、技术人才创新创业,致力于为中国患者提供高质量的产品。信达、百济神州等本土创新医药企业崭露头角。
中国医药制造水平也在持续提升。2011年,中国疫苗监管体系通过WHO评估;2013年以来,多个中国疫苗通过WHO预认证;通过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业超过60家……中国医药产业为中国乃至全球患者提供着有质量保证的健康产品。
创新动能积蓄,产业持续发展。2013年,我国医药产业实现主营业务收入21682亿元,突破2万亿元。另据中国医药企业管理协会数据,“十二五”期间,我国规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%,89家国内医药企业在境内外资本市场上市,200多家企业在新三板挂牌……医药行业现已成为我国最活跃的行业分支之一。拥抱创新,追求变革,中国医药产业行稳致远。
万象更新 再启征程
2015年以来,药审改革大力推进,中国药监政策加速与国际接轨。为创新药、临床急需的药品等开启优先审评通道,开展仿制药质量和疗效一致性评价,试点上市许可持有人制度……每一项改革,都指向创新。
2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),药审改革深入推进。于明德称赞《意见》为一个“里程碑式的文件”,中国医药行业向质量管理的全球最高水平看齐,临床急需药品加速获批和进口,人民群众更多地享受到技术创新带来的福祉。
受政策“指挥棒”指引,中国医药行业步入创新和国际化发展的快车道。科睿唯安执行副总裁、亚太区董事、总经理刘煜感到,最近几年,中国创新药物的研发和市场环境发生了巨大的变化,资本加速向创新领域汇聚、更多海外归国人员投身创新,行业创新热情高涨。他还观察到,中国医药企业更加主动地去获取国际创新前沿动态,并积极地在海外开展新药临床试验,这展现了中国本土创新企业要成长为国际型企业的雄心壮志。
一批本土创新产品陆续上市。2014年至今年6月底,我国共有65个产品通过创新医疗器械特别审查获批上市,其中国产产品64个。而在药物领域,仅2018年,我国就批准了48个创新药,其中包括10个自主创新药。相关产品填补了各领域国内空白,为提高群众用药可及性、减轻疾病负担发挥出重要作用。
创新能效反映在产业发展上。据国家发改委产业发展司网站发布的2017年医药产业经济运行分析,2017年我国规模以上医药企业主营业务收入同比增长12.2%,恢复至两位数增长;医药产品进出口实现双增长,出口额增幅达近5年来最高值。
医疗、医保、医药“三医”联动,综合施政,推动医药行业在创新的轨道上加速前行。2018年,国家组织药品集中采购和使用试点在“4+7”城市落地,为纳入更多创新产品,国家医保也在加速“腾笼换鸟”。
政策引导、市场倒逼,医药产业向“创新”发力,寻求高质量发展。医药行业逐渐意识到,创新需要长期投入,而目前我国依然有创新“短板”要补足,要不断在增强基础研究、紧密结合临床需求、加强创新体系建设方面发力。
相关部门在完善政策“补短板”,企业也提升了对创新的重视程度。据中国医药工业信息中心数据,2018年中国医药工业百强企业研发费用占销售收入的比例大于10%的企业有9家,这一数字在2015年仅为3家。
值得一提的是,2018年,中国对全球医药研发贡献率上升为4%~8%,中国跨入了全球医药创新第二梯队。中国医药行业正在迈入下一个发展阶段,现在的研发投入在若干年后会催生什么样的创新产品?又将如何推动产业前进?我们充满期待。

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