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华北制药“阿莫西林克拉维酸钾片”(安灭菌片) 通过国内仿制药一致性评价

发布时间:2020-09-22 00:00:00 来源: 编辑: 0次浏览

9月17日,华北制药收获硕果——阿莫西林克拉维酸钾片(安灭菌片)通过国内仿制药质量与疗效一致性评价,这是酶抑制剂复配制剂中过评的口服类抗生素产品。

阿莫西林克拉维酸钾片是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂,两者结合能有效增强抗菌活性,对耐药菌更有效,抗菌消炎效果更好。安灭菌片属于国家医保甲类、国家基本药物,在城市等级医院、城市社区、县级及以下基层市场,零售终端市场空间巨大。

基于该产品药学难度高、临床高变异的特性,项目团队不畏困难、团结协作,凭借严谨、认真的工作态度,技术讨论、细化方案、随时纠偏、日事日毕,历经处方研究、工艺优化、标准提升、临床研究,最终通过仿制药质量与疗效一致性评价评价。

7月,该产品技术审评结束,华北制药北元分厂即开展相关技术转移及过评后投产准备等工作,确保取得批件即可商业化生产。华北制药营销公司积极开展过评产品上市前的调研,在每个省完成了10余家商业客户和10余家终端用户的问卷调研,大量的市场信息反馈及各区域数据分析,为安灭菌片过评后的产品定价、定量、市场定位提供了详实可靠的依据,为该产品市场战略布局做了充分的准备。

安灭菌片将成为华北制药口服制剂的又一重磅产品,可靠的产品质量以及良好的临床疗效会给更多患者带来福音。

林丽枝、徐春涛/文

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